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食药监总局:停止进口兰菌净等4种药品
发布时间:2022-11-24
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本文摘要:日前,国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称之为,暂停进口注射液等4个药品。记者找到,去年曾在华引起舆论风波的“”此次也在暂停进口名单之佩。总局公告认为,通过对进口药品积极开展生产现场检查,找到奥地利艾威特药品有限公司(EVERNeuroPharmaGmbH)等4家企业生产的等4个品种不存在违背《中华人民共和国药品管理法》及涉及规定的不道德。

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日前,国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称之为,暂停进口注射液等4个药品。记者找到,去年曾在华引起舆论风波的“”此次也在暂停进口名单之佩。总局公告认为,通过对进口药品积极开展生产现场检查,找到奥地利艾威特药品有限公司(EVERNeuroPharmaGmbH)等4家企业生产的等4个品种不存在违背《中华人民共和国药品管理法》及涉及规定的不道德。

奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名:)实际生产工艺与登记工艺不完全一致,实际处方中加到的15种氨基酸并未在登记资料中反映。日本制药株式会社的返工程序并未展开质量风险防控、并未展开充份的生产工艺检验,检验数据不原始,更改生产场地予以批准后。意大利贝斯迪大药厂(BruschettiniLaboratories)的(商品名:兰菌净)实际生产工艺与登记工艺不完全一致,实验室不存在数据完整性问题,生产过程不存在交叉污染的风险。印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharmaLtd.)多次推迟国家食品药品监督管理总局对其的检查,造成现场检查无法展开,视作生产现场检查不通过。

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国家食品药品监督管理总局要求暂停奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、未予再行登记;暂停日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。拒绝各口岸食品药品监督管理局暂停上述4个品种的进口通关备案。


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